告别伤肝伤肾的担忧：金蓓欣（伏欣奇拜单抗）如何实现精准安全抗炎？

 

“疼痛之王”痛风发作时，您是否因传统药物的禁忌或不耐受而陷入无药可用的困境？一款名为金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的新药，正为这类患者带来精准、长效的抗炎新选择。但是作为新药，肯定有很多患者怀疑它的安全性和效果，在此一文给大家说清楚。

一、被传统痛风药物伤透了心，副作用大，伤肝又伤肾

这是痛风患者难以抹去的伤痕，传统治疗痛风的药物虽然陪伴他们走过痛风的日日夜夜，但带来的副作用也持续不断。

比如，肝脏损伤的常见机制。因为肝脏是药物代谢的主要场所，损伤主要发生在两个环节：

1、直接或代谢产物介导的肝细胞损伤

机制：药物或其代谢产物本身具有直接毒性，或干扰肝细胞的代谢过程，导致肝细胞死亡（坏死）或功能障碍。

（1）别嘌醇：约10%-15%患者可能出现恶心、腹泻、腹痛等症状；轻度过敏症状（如皮疹、瘙痒）发生率约2%-5%；严重过敏反应发生率较低（约0.1%-0.4%）。

（2）苯溴马隆：虽然其肝毒性机制未完全明确，但可能与个体代谢差异有关。部分人群可能产生有肝毒性的代谢中间体，引发严重的特异性肝损伤，用药时需要定期检查。

2、胆汁淤积型肝损伤

机制：药物干扰肝细胞分泌胆汁，或造成胆小管阻塞，使胆汁无法正常排出而淤积在肝内，损伤肝细胞并引发黄疸。

非布司他在罕见情况下可能引起此类损伤，机制可能与干扰负责胆汁排泄的肝细胞转运蛋白有关。

其次，许多传统的痛风药物也会造成肾脏损伤。因为肾脏负责过滤血液并排泄药物及其代谢物，因此极易受到攻击。

1、直接肾小管毒性

机制：药物或其高浓度代谢物经肾脏排泄时，可直接损伤负责重吸收和分泌的肾小管上皮细胞。

比如大剂量或过量的秋水仙碱会严重抑制细胞分裂，影响肾小管上皮细胞的正常再生与修复，导致急性肾小管坏死和肾功能衰竭。

2、免疫介导的肾间质炎症

机制：药物作为过敏原，引发全身性过敏反应，免疫复合物沉积在肾脏，或T细胞直接攻击肾组织。

别嘌醇引起的急性间质性肾炎是其严重不良反应之一。药物作为抗原，诱导机体产生抗体，形成免疫复合物沉积在肾间质，引发大规模炎症、水肿，严重损害肾功能。

3、影响肾脏血流动力学

机制：肾脏的血液灌注需要前列腺素等物质来维持血管舒张。某些药物会抑制这些物质的合成，导致肾脏缺血。

比如非甾体抗炎药会抑制具有血管舒张作用的前列腺素合成，使肾小球入球小动脉收缩，肾血流量和滤过率下降。对于已有肾缺血风险（如脱水、心衰、原有肾病）的患者，可导致急性肾损伤。

4、结晶沉积与梗阻性肾病

机制：药物导致尿液中某种成分浓度过高，形成晶体堵塞肾小管、集合管或尿路。

·促尿酸排泄药：服用苯溴马隆或丙磺舒后，尿液中尿酸浓度急剧升高。若饮水不足或尿液偏酸，尿酸极易在肾小管或尿路中形成结晶或结石，引起梗阻、肾绞痛，并损伤肾小管上皮。

·别嘌醇：其代谢产物氧嘌呤醇溶解度较低，在脱水或肾功能不全时也可能在肾小管内结晶，加重损伤。

由此可见，传统的治疗痛风的药物试一把双刃剑，很容易对肝肾造成副作用。然而，全新的生物制剂金蓓欣（伏欣奇拜单抗）则没有这方面的担忧，呵护痛风患者的肝肾。

二、靶向设计药物金蓓欣（伏欣奇拜单抗），安全无肝肾毒性

2025年，国内首个IL-1β单抗——金蓓欣（注射用伏欣奇拜单抗）获批上市，为急性痛风性关节炎的治疗提供了全新的解决方案。它的核心价值在于“精准靶向”和“生物安全”。

1、精准靶向避免“大水漫灌”

痛风发作的本质是尿酸盐结晶沉积在关节，被免疫细胞识别后，激活了细胞内一个名为“NLRP3炎症小体”的精密装置。这个装置一旦启动，就会释放出大量的白细胞介素-1β（IL-1β）。

IL-1β如同炎症信号的“总开关”和“扩音器”，能迅速招募更多免疫细胞到场，引发剧烈的炎症级联反应，导致关节红肿热痛。传统药物治疗痛风疼痛的时候如同“大水漫灌”炎症区域，进行全身性消炎止痛，漫无目的，肯定对其它器官造成影响。但是金蓓欣（伏欣奇拜单抗）是一种全人源单克隆抗体，它的作用机制非常专一：像一把精准的“分子钥匙”，直接结合并中和IL-1β，从源头上阻断这条核心炎症通路。这种“精准打击”的模式，避免了传统药物“无差别攻击”全身多个系统所带来的广泛副作用。

2、来源人，安全性高

作为全人源单克隆抗体，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）与人体自身抗体结构高度相似，因此免疫原性低，耐受性良好。在关键III期临床试验中，未观察到与药物相关的严重不良反应。根据III期和II期临床试验数据，伏欣奇拜单抗在痛风患者中安全耐受性佳。

·与传统药物（如糖皮质激素）对比：III期研究中，伏欣奇拜单抗组与得宝松（复方倍他米松）组相比，各类不良事件发生率无明显差异，且耐受性更优。

·严重不良事件（SAE）：伏欣奇拜单抗组发生率为0.6%（1例），得宝松组为3.8%（6例）。

·与研究药物相关的SAE：伏欣奇拜单抗组为0例，得宝松组有3例。

导致暂停用药和退出治疗的不良事件均发生在得宝松组。

作为全人源单克隆抗体，其作用机制靶向精准，不经过心脏、肝肾等脏器代谢分解，因此对于存在合并症（如心血管疾病、肾脏疾病）的患者，安全性更具优势。

3、给药次数少，管用时间长

频繁给药容易导致药物代谢障碍，引起器官损伤，而金蓓欣（伏欣奇拜单抗）以其长效特点保障安全。

III期临床研究显示，单次皮下注射200mg后，与复方倍他米松（激素）相比，能降低87%的首次复发风险，且12周内首次复发的中位时间显著延长（伏欣奇拜单抗组未达到中位时间，复方倍他米松组为45天）。

基于其平均半衰期长达25.5~30.8天的药代动力学特性，单次给药可提供持久的抗炎保护达到其核心优势“长效抗炎，一年两针，稳控痛风”，这进一步印证了其给药频率远低于传统每日口服药物。

上述数据表明，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）在安全性方面有目共睹，临床实验中仅有导致肝酶轻度升高的可能性，但这在多数情况下是轻微且可逆的。药品说明书明确指出：轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。这意味着，对于轻度肝功异常的患者，医生在评估后仍可考虑使用，但需加强监测，总体安全性超过了传统药物。

三、金蓓欣（伏欣奇拜单抗）用药指南，该怎么用？

得知金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的安全性可靠后大家肯定迫切想要进一步了解这款药物，接下来就带大家看看金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的用药指南。

第一、核心用药信息

·药品名称：注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）

·适应症：适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作患者。

·推荐剂量：200 mg，单次皮下注射。

·给药频率：现有临床数据支持单次给药。III期研究提供了24周的安全性数据。

·规格：200 mg/瓶。

第二、用法用量详解

1、药品配制（复溶）

·溶剂：采用无菌操作，抽取1.3 mL 注射用水。

·方法：将注射用水缓慢注入药瓶中进行复溶。

·溶解过程：缓慢摇动药瓶约 5分钟。静置约5分钟。重复上述摇动和静置操作，直至药品完全溶解。

·检查：轻敲药瓶侧壁以去除挂壁药液。复溶后的溶液应无颗粒、不浑浊，呈无色或淡黄色澄明液体（可带乳光）。

·保存：复溶后应立即使用。若不能立即使用应当于 2~8℃ 保存，并在 24小时内使用。

2、给药方法

·途径：皮下注射。

·抽取药量：使用配套的一次性使用药液转移器，取出1.33 mL 复溶后的药液，换上注射针头进行注射。

·注射部位：大腿上部、腹部、上臂或臀部。

·注意事项：建议每次注射时选择不同的注射部位，以避免局部酸痛。应避免在皮肤破损、有淤青或皮疹的区域注射。应避免注射入瘢痕组织，以免导致药物暴露量不足。

·废弃物处理：注射后应立即丢弃残留药液。药瓶、注射器和针头应按当地要求妥善处置。

金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的用药核心是单次皮下注射200mg。使用时需严格遵循无菌操作进行复溶，并注意复溶后药液的保存时限。注射时应选择适宜的皮下部位并轮换。医生在处方前需评估患者的感染风险、疫苗接种史及过敏史，并告知患者相关注意事项。

四、理性看待：它不是“治愈药”，而是管理工具

金蓓欣（伏欣奇拜单抗）的上市，无疑为传统药物治疗受限的痛风患者提供了一个强有力的新武器。它以“精准靶向、长效防复发、安全适配合并症”的特点，填补了难治性急性痛风治疗的空白。

然而，必须清醒认识到，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）是急性期的抗炎治疗药物，它并不能降低血液中的尿酸水平。痛风的根本病因是“高尿酸血症”。

因此，使用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）控制住急性炎症、疼痛缓解后，必须在医生指导下坚持规范的降尿酸治疗（如使用别嘌醇、非布司他或苯溴马隆），并配合低嘌呤饮食、控制体重、多饮水等生活方式干预，才能实现痛风的长期稳定管理，真正减少复发，保护关节和肾脏。

总结：

回到最初的问题：使用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）有副作用吗？伤肝吗？答案是：任何药物都可能存在副作用。金蓓欣（伏欣奇拜单抗）总体安全性良好，严重不良反应罕见，但存在可能性，需在用药期间监测。

对于传统治疗受限的痛风患者而言，在专科医生指导下，权衡其显著的抗炎获益与可控的潜在风险，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）无疑是一个重要的治疗新选择。

最终决策权应交给您和您的风湿免疫科医生。在全面评估您的病情、合并症及治疗目标后，共同制定出最个体化、最合理的长期管理方案。

常见问题FAQ:

Q1：打了金蓓欣（伏欣奇拜单抗），痛风就不复发了吗？

A不是。金蓓欣（伏欣奇拜单抗）能显著降低未来6个月内的复发风险，但并非永久杜绝复发。痛风的长期控制依赖于持续将血尿酸水平降至目标值（通常<360μmol/L，有痛风石者<300μmol/L）。金蓓欣（伏欣奇拜单抗）为降尿酸治疗提供了宝贵的“无炎窗口期”。

Q2：使用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）后需要戒口吗？

A绝对需要。药物治疗必须与生活方式管理相结合。在急性期和整个治疗期间，都应严格避免高嘌呤食物（如动物内脏、浓肉汤、部分海鲜）、饮酒（尤其是啤酒和白酒），并鼓励多喝水以促进尿酸排泄。

审稿专家：胡迷迷

邵阳市中心医院风湿免疫科主治医师