特比澳®：源自中国，惠及全球——中国原研血小板生成药物的卓越之路

在波澜壮阔的中国生物医药发展史上，总有几款里程碑式的产品，它们不仅填补了国内空白，更凭借卓越的疗效赢得了世界的尊重。沈阳三生制药有限责任公司自主研发的重组人血小板生成素（rhTPO）——特比澳®，正是这样一款承载着民族创新与患者希望的“国之重药”。

一、筚路蓝缕，破局而生的研发征程

时间回溯至上世纪末，国内的肿瘤化疗相关血小板减少症（CIT）等领域，缺乏高效、安全的升血小板药物，患者常因血小板过低导致出血风险增高，被迫中断或推迟化疗，严重影响癌症治疗效果和生存质量。跨国药企虽在此领域有所布局，但高昂的价格让众多中国患者望而却步。

面对这一严峻的临床需求，沈阳三生制药毅然决然地开启了自主原研的攻坚之路。研发之路充满荆棘。TPO是一种结构复杂的糖蛋白，其研发涉及高难度的基因工程技术、复杂的蛋白质折叠和修饰工艺，在当时国内几乎是一片技术无人区。

三生制药的科研团队历经数年艰苦攻关，成功攻克了表达量低、蛋白纯化难、活性不高等一系列世界级技术难题，最终利用哺乳动物细胞表达系统，成功研制出与内源性TPO具有完全相同氨基酸序列的全长、糖基化重组人血小板生成素。

2005年，特比澳®正式获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的新药证书，成为全球首个获批的重组人血小板生成素，也是我国首个拥有完全自主知识产权的血小板生成药物。这一突破，不仅标志着中国在高端生物制药研发领域实现了从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的历史性跨越，更彰显了中国药企解决临床未满足需求的决心与实力。

二、疗效卓越，基石地位的药物情况

特比澳®的作用机制是模拟人体内源性TPO，作为血小板生成最根本的调节因子，它能特异性刺激巨核细胞增殖、分化和成熟，从而高效、安全地提升血小板计数。

经过十余年广泛的临床应用和严谨的循证医学验证，特比澳®已积累了充分的安全性和有效性数据：

适应症广泛：目前已获批用于治疗肿瘤化疗后引起的血小板减少症（CIT）、免疫性血小板减少症（ITP）以及肝功能受损所致血小板减少症等，成为多个临床指南推荐的一线或重要治疗选择。

疗效显著：能够快速提升血小板水平，降低化疗所致血小板减少症的出血风险，保障化疗疗程的顺利进行，提高肿瘤治疗的疗效和患者生存质量。

安全性良好：作为内源性物质，免疫原性低，不良反应轻微，患者耐受性好。

使用便捷：作为注射剂，便于临床使用和管理。

特比澳®的出现，彻底改变了中国CIT和ITP的治疗格局，为数以百万计的患者提供了高效、可及的国产优质治疗方案，成为了中国临床医生手中不可或缺的治疗武器。

三、引领市场，迈向全球的市场份额

作为一款“First-in-class”的原创新药，特比澳®自上市以来，便迅速赢得了市场的广泛认可。凭借其确切的疗效、良好的安全性以及三生制药成熟的商业化推广体系，特比澳®长期占据中国血小板生成药物市场的绝对领导地位，市场份额遥遥领先。

其成功不仅体现在商业数据上，更体现在对进口药物的替代上。特比澳®的上市，打破了外企垄断，迫使同类进口药物价格大幅下调，极大地减轻了国家医保和患者的经济负担，产生了巨大的社会效益。

立足中国，放眼世界。特比澳®的国际化步伐也在不断加速。目前，该产品已通过在一些国家的注册和上市，并正在全球多个地区开展国际多中心临床研究，旨在让这一中国原研的创新成果惠及全球更多患者。特比澳®的国际之旅，是中国生物制药创新实力获得全球认可的最佳证明。

结语

从实验室的艰难探索到生产车间的精密制造，从中国患者的临床一线到国际市场的崭露头角，特比澳®的非凡历程，是沈阳三生制药坚持“以研发为先导”战略的辉煌结晶，更是中国医药产业创新崛起的生动缩影。

未来，沈阳三生制药将继续深耕创新药物研发，以特比澳®的成功为基石，持续推出更多像特比澳®一样惠及全球患者的“中国智造”新药，为人类健康事业贡献更多的“中国力量”和“三生智慧”。