2015年6月12日,最近发布了《医疗器械临床评价技术指南》。本指导标准适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

医疗器械临床评价是指申请人或寄存人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息,确认商品是否符合申请要求或适用范围的过程,是公司确认商品临床应用安全性和有效性的主要技术支持材料。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册应当提交临床评价材料。

根据指导意见的要求,对于《目录》所列商品,注册申请人应当提交申报商品相关信息与《目录》所述内容的对比材料,以及申报商品与《目录》中已获准国内注册的医疗器械的对比说明。如果相应的对比说明能够证明该商品列入《目录》,则公司无需进行临床试验。如果无法证明申报的货物与《目录》中的货物相当,则按照本指导标准的要求进行相应的操作。

{科研}CFDA发布医疗器械临床评价指导原则

差异是否对货物的安全性和有效性有不良影响,应通过申报货物本身的数据进行验证和/或确认。在此基础上,对同类医疗器械的临床文献和临床经验数据进行补充、分析和评价,完成临床评价操作。指导方针明确规定了相应的文献检索与选择请求、文献检索与选择方案、文献检索与选择陈述模式、同类医疗器械临床试验或临床应用所获数据的分析与评价陈述模式。

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咨询指南共七条,分别是编制意图、法律依据、适用范围、基本指南、对《免于临床试验的二类和三类医疗器械目录》所列产品的临床评价请求、对同类医疗器械临床试验或临床应用所获数据的分析评价请求、与临床试验相关的请求。

关于对同类医疗器械临床试验或临床应用获得的数据进行分析和评价,以确认医疗器械的安全性和有效性,应首先选择申报注册的货物,并与国内已批准注册的同类医疗器械进行比较,确认基本相同,即申报货物与同类医疗器械的差异不会对货物的安全性和有效性产生不良影响。在中国进行临床试验的商品,其临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量管理标准》的要求,在有资质的临床试验机构进行。

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