近年来,大量人才和资本的涌入,促使国内医疗器械产品逐渐从“后续”转向“并行”,走向“领先”的方向。

医疗器械是国家卫生保障体系的重要基础,是我国重点高新技术产业之一。记者最近的调查发现,国内许多创新医疗器械产品在质量和性能上都取得了长足的进步。然而,为了进入临床应用,仍然有一系列复杂的程序和过程,影响了“进口替代”的效果。

家用医疗器械从“随跑”改为“随跑”

手表大小的起搏器体积只有8立方厘米,使用寿命为10到12年。这是上海创灵心率管理医疗器械有限公司研发的国产新型起搏器,于去年9月获得国家食品药品监督管理局批准。

作为高端医疗器械,中国起搏器市场95%以上掌握在外国投资者手中,主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科技等。由于成本高,中国每年大约植入8万个起搏器,而人口不到中国四分之一的美国每年大约植入30万个。

“创造心律”首席执行官、国家千人计划特聘专家王力博士表示,开发国产心脏起搏器的目的是为国内患者提供更多更好的选择。“国产起搏器除了质量达到国际先进水平外,价格也比同档次进口品牌便宜20%到30%。”

起搏器只是一个缩影。近年来,大量人才和资本的涌入,促使国内医疗器械产品逐渐从“后续”转向“并行”,走向“领先”的方向。

在最近的中国国际医疗器械博览会上,UIH医疗发布了一个基于深度学习算法的人工智能平台,用于预读胸片,准确筛选和分流异常图像,为医生提供“ai助手”。益思医疗推出了近红外荧光摄像系统,帮助医生“导航手术”,并在荧光显影剂的帮助下准确切除肿瘤或分离组织。

国产医疗器械的快速进步引起了国外的关注。ge中国总裁兼CEO段小英表示,中国是ge在美国以外最大的单一市场,ge一半以上的新医疗器械同时在中国推出,这在几年前是不可想象的。

加速注册审批,减缓临床应用

开发国产创新医疗器械,获得国家食品药品监督管理局批准,只是第一步。相关市场主体进入临床应用,造福国内患者,还有很长的路要走。

“从去年9月份获批到现在,国内国产心脏起搏器的数量一直不到40个,大部分都走的是医院的临时采购路线。”创灵心率营销总监朱晓明表示,临床应用无法提高,单个起搏器的成本无法稀释,给后续的R&D和企业创新带来巨大挑战。

企业在担心产品推广应用难度的同时,医生也感觉没有好的仪器可供选择。某三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示,目前国内很多医疗器械,包括先天性心脏病封堵器、介入瓣膜等,不仅能满足临床使用的要求,还能提供更多的型号选择,但问题是长期无法进入医院。

“来印尼留学的医生问,很多国产的医疗器械性能都不错,有的比国外好,印尼也在用。但是中国医院为什么要大量进口呢?我们也无语了。”陶勇说。

供需脱节的症结是什么?根据王力的分析,从研发到临床使用,医疗器械可以分为预注册和后注册两个阶段。前一阶段,在国家政策支持下,速度明显提高。例如,创建起搏器意味着创新医疗设备的特殊批准程序。在后期,程序和流程仍然非常复杂,影响了创新产品的应用。

以心脏起搏器为例,进入临床应用时,要经过很多不确定性高的环节,如医保审批、各级招投标、医院品种选择等。,这些进程有窗口周期,一旦错过,就必须等待下一个窗口。如果几个关键点没有踩对,创新产品可能要等2年以上才能上市。

“只有广泛使用的医疗器械才是好产品。虽然很多地区都提出鼓励医院购买国产耗材,但仍有一系列关节需要打开。”王丽说。

采取更多措施,打开“最后一英里”

医疗器械产业作为一个涵盖生命科学、机械、电子等学科的高科技产业,其发展对“健康中国”战略具有重要意义。目前,医疗器械领域的新技术层出不穷,相应的创新层出不穷,这就需要政策发挥“助产士”的作用。

易思医疗创始人聂洪林认为,我们可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验,开展国产医疗器械质量一致性评价,这不仅是一个补充,也是我国的一个创新。如果在临床上用进口医疗器械替代国产医疗器械,不仅有助于降低医疗总费用,还有助于淘汰落后产能,提高国产医疗器械行业的竞争力。

很多企业期望,在公平竞争的前提下,国产医疗器械能够及时进入医院的耗材清单,让国产器械有机会与进口产品同台竞争。“外资占国内高端医疗器械市场的80%以上。国内很多医疗器械不是医生和病人用的,而是根本没有选择。”王力表示,相关部门应大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和程序,给予医生和患者更多选择。

{药品信息}国外医生:中国医疗器械不比进口差 我们都在用

有专家认为,可以利用医保费用控制政策和“消费率”来引导医院和医生使用国产设备。上海市药品审评验证中心副主任张华表示,与进口产品相比,国产医疗器械在性价比方面具有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的比重,将为低价优质的国产医疗器械提供重要机遇。这不仅鼓励了国内医疗器械企业的科技创新,也促进了它们走向世界。

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