2016年3月30日,英国制药巨头葛兰素史克(GlaxoSmithKline,gsk)本月在日本的呼吸管道传来好消息。日本厚生劳动省(mhlw)已批准使用单克隆抗体珠单抗(mepolizumab,mepolizumab)治疗难治性哮喘患者的支气管哮喘,这些患者不能通过标准治疗完全控制病情。适用人群为12 -17岁青少年和18岁及以上成年患者。此前,努卡拉已于2015年底获得美国和欧洲两大市场的批准。

{药品信息}一举拿下美日欧!GSK全球首个抗IL5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度嗜

Nucala是世界上第一个被批准的针对白细胞介素-5(il-5)的生物疗法,也是第一个被批准的用于治疗严重嗜酸性哮喘的il-5单克隆抗体。

在美国,努卡拉(每4周皮下注射100毫克)被批准作为12 -17岁青少年和18岁及以上成年人严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗。在欧盟,努卡拉(每4周皮下注射100毫克)被批准作为治疗患有严重嗜酸性哮喘的成人患者的附加维持疗法。

nucala的批准是基于一项全球临床开发项目,包括来自key dream、mensa和sirius研究的数据,这些研究调查了nucala在严重嗜酸性哮喘中的疗效和安全性。严重嗜酸细胞性哮喘通过外周血筛查确定,其中所有ⅲ期mensa和sirius患者在治疗开始时嗜酸细胞计数≥150细胞/μl,或前一年外周血嗜酸细胞计数≥300细胞/μl。

nucala给药方式为每4周皮下注射100mg,配合正常呼吸药物(通常包括大剂量吸入性糖皮质激素和附加药物,如口服糖皮质激素)作为附加治疗。努卡拉不适合治疗其他嗜酸性粒细胞疾病,也不适合缓解急性支气管痉挛或持续性哮喘。

努卡拉(Mepolimab)是一种完全人源化的单克隆抗体,专门针对白细胞介素-5(il-5)。Il-5是一种细胞因子,可以调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化和存活,为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移到肺等器官提供重要信号。Nucala与人il-5结合并阻断il-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制il-5与受体的结合可以降低血液、组织和痰液中的嗜酸性粒细胞水平,从而减少嗜酸性粒细胞介导的炎症。

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目前,nucala正在几个临床项目中进行研究,用于治疗慢性阻塞性肺疾病、严重嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽肿性血管炎(egpa)。

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