2016年3月6日-美国生物制药公司baxalta近日宣布,已向欧洲药品局(ema)提交了一份关于A型血液病新药adynovi(bax 855)上市许可(maa)的申请,寻求批准治疗儿童、青少年和成人的A型血液病,以及围手术期治疗。

Adynovi(bax 855)是一种重组凝血因子ⅷ(rfviii),其半衰期延长,基于百特上市产品advate,该产品是为治疗a型血液疾病而开发的。Advate是百特的主导产品,上市10多年,是全球处方量最大的fviii产品。

Bax 855是advate的长效版。采用新的聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为血友病甲患者提供一种重要的新的治疗选择。在美国,bax 855品牌名称为adynovate,于2015年11月获得fda批准,用于青少年(12岁以上)和成人a型血液病患者的预防性治疗(减少出血频率)、按需治疗和出血控制。

与未修饰的抗血友病因子相比,adynovi/adynovate在血液中的持续时间更长,用药时间间隔更长,这将为治疗A型血液疾病和减少出血次数提供更可靠的治疗选择。值得一提的是,这种药物也是第10个批准上市的重组因子viii。

Adynovi maa提交的资料基于三项iii期临床研究的数据,包括:(1)一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机iii期研究,研究对象为12-65岁的A型血液疾病患者;(2)一项前瞻性、非对照、开放标签、多中心三期研究,对象为12岁及以下患有严重A型血液病的儿童患者;(3)对15例接受手术治疗的重症A型血液病患者进行三期研究,以评估阿德诺维在围手术期止血的有效性和安全性。这些研究数据发表于2015年12月。

{药品信息}Baxalta向欧盟提交A型血液病新药Adynovi上市申请

A型血液病是由X染色体连锁的凝血因子ⅷ数量和分子结构异常引起的隐性出血性疾病,多见于男性。它通常是由于体内缺乏第八因子引起的,可导致关节点反复出血,导致严重的关节损伤。

标题:{药品信息}Baxalta向欧盟提交A型血液病新药Adynovi上市申请

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