国家食品药品监督管理局4月18日发布通知,宣布对贵州寿县药业股份有限公司、河北永丰药业股份有限公司、甘肃大得利药业股份有限公司进行飞行检查..其中,责令收回两家企业的gmp证书,并查处这三家企业的违法行为。

河北永丰和甘肃达得利已撤回gmp证书

在对安信河北永丰药业有限公司的飞行检查中,发现该公司涉嫌使用假冒伪劣药材或偷工减料;擅自改变中间产品灭菌工艺的;原药材的检验记录不真实。国家食品药品监督管理局要求河北省食品药品监督管理局立即收回河北永丰药业有限公司的相关gmp证书,责令企业停产,查明通窍二龙丸的生产和销售情况,召回所有待售产品,并启动案件调查。

{药品信息}CFDA:永丰、大得利、寿仙三药企被立案调查

此外,在国家食品药品监督管理局食品药品检验中心组织的gmp后续检查中,发现甘肃大得利药业有限公司存在严重不符合药品gmp的缺陷,主要原因是主要原料缺乏质量保证措施,质量风险较高;生产管理不到位,缺乏必要的过程控制;质量管理不到位,关键控制项缺失等。胸腺肽产品生产风险高。国家食品药品监督管理局要求甘肃省食品药品监督管理局收回甘肃大得利制药有限公司的gmp证书,监督企业召回全部上市胸腺肽产品,并开展案例调查。

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贵州寿县制药存在严重违法行为

在飞行检查中,发现贵州寿县药业在gmp证书到期后继续非法生产药品;更改某些产品的批号;生产记录、检验记录、材料记录涉嫌造假;涉嫌偷工减料;物资管理混乱等问题。

据了解,该公司的混合物gmp证书有效期至2015年6月9日。过期后,继续非法生产9批未通过认证的翔宇舒威合剂。公司对未泄漏的退货产品进行了重新包装,将翔宇舒威合剂的三批退货产品改为两批生产销售。

此外,贵州寿县药业有限公司在穿心莲片的“预处理工艺记录”和“提取浓缩工艺生产记录”中也有虚假痕迹。企业不具备乳香、太子参、穿心莲全检条件,但企业检查报告显示全检已进行。根据企业提供的财务发票,相关药材的采购数量与药材的入库数量、生产投料数量相差较大。

针对检查中发现的问题,国家食品药品监督管理局要求贵州省食品药品监督管理局监督贵州寿县药业股份有限公司封存其库存产品,并责令企业召回其销售的产品,对企业严重违法生产行为的调查处理进行备案。

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