创新药物,尤其是癌症创新药物,将加快在中国的上市。

今天(4月12日),国务院发布了《关于贯彻:关于重点工作部门分工的意见》,明确提出:研究简化境外销售进口药品审批程序。

同日,在总理主持召开的国务院常务会议上,经审议决定,为减轻广大患者特别是癌症患者的药物负担,使其有更多的药物选择,将对创新性癌症药物的审批、进口、市场准入和临床使用带来极大的好处。

●从2018年5月1日起,包括抗癌药、具有抗癌作用的生物碱类药物和实际进口的中成药在内的所有常用药物的进口关税将降至零,使我国实际进口的所有抗癌药实现零关税。大大减轻抗癌药生产和进口环节的增值税负担。

●抓紧研究综合措施,采取政府集中采购,将进口创新药物特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录,研究跨境电商渠道的使用,采取多种措施消除流通环节的各种不合理涨价,让群众真正感受到急需抗癌药价格大幅下降。

●加快创新药物的进口和营销。临床试验申请将由审批制改为到期默认制,进口化学药品将由企业检验结果清理,而不是强制分批检验。

●加强知识产权保护。创新化学品设定6年数据保护期,保护期内不批准同一品种上市。申请在境内外同时上市的创新药物,应当获得5年的长期专利保护期的补偿。第五,加强质量监管,加强对境外生产进口药品的现场检查,打击制假售假。

国务院明确:简化境外上市药品进口审批!

本周,创新药物的优惠政策仍在继续。

4月10日,总理视察上海罗氏制药有限公司,并对罗氏制药中国总经理周宏表示:“希望您生产的抗癌药和其他重大疾病药物的价格能够更加优惠和公平。这样不仅患者能得到更及时的治疗,企业也能做到薄利多销,使双方受益。”

当得知公司去年主动大幅降价,并将4种抗肿瘤靶向药物列入国家医疗保险目录时,总理高兴地说:“你不仅扩大了患者覆盖面,也提升了公司的声誉。”

国务院明确:简化境外上市药品进口审批!

4月11日,国务院总理来到上海复旦大学附属华山医院,视察民生急需药品的供应和价格。他要求有关部门加快审批,保证供应,让有意愿的人尽快就近使用hpv等抗癌疫苗。

国务院明确:简化境外上市药品进口审批!

本月初,国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),规定通过“一致性”评价的仿制药享有医疗机构集中采购的同等权利、医师处方的同等权利、医疗保险支付标准的同等权利,并推动仿制药替代原研究药物,确保临床治疗需求。

业内人士普遍认为,随着仿制药一致性评价的推广,我国原创研究药物市场将面临严峻挑战。

但是,关于新药与仿制药的关系,《意见》也明确指出,要按照鼓励新药创制、鼓励仿制药研发的原则,充分平衡药品专利权人和公众的利益。

从今天国务院常务会议对创新药物,特别是进口抗癌创新药物的审议和决定,可以充分看出,中国政府把疾病的临床诊断和治疗需求作为唯一的优先事项。在此基础上,鼓励中国地方创新药物和高质量仿制药的研发,同时促进临床必需的国外原药进口。

一系列新政策意味着中国临床“救命药”的短缺将得到缓解。分析师指出,随着一系列国家政策的结合,未来将有大量新药陆续上市。据简志军不完全统计,2018年预计有9种新药获批上市,其中肿瘤类药物5种。业内普遍认为,今年将是癌症新药上市的又一个大年。

标题:{药品信息}国务院明确:简化境外已上市药品进口审批!

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