{药品信息}“靠谱”CRO会因行业整顿而崛起吗？

自2015年国家食品药品监督管理局开始要求企业对其药品注册申请进行自查以来，截至目前，已有近一半的药品注册申请被主动撤回或驳回，直接导致数百家医药企业近30亿元的研发资金被挥霍。导致医药行业动荡的主要环节发生在一致性评价的数据造假上。

新年伊始，随着2016年的到来，整个行业的氛围并没有表现出新的精神，历史上最严格的核查工作仍在进行中。

事实上，自从数据造假发生后，一个少数群体正在酝酿一场饕餮盛宴。一致性评价严重损害了各大药企，据说人必须系铃才能敲钟。所以国内一些比较靠谱的cro机构(包括临床前和临床机构)如雨后春笋，上亿的合同在向他们招手。

可靠的cro会因为这次严厉的打击而变得更强吗？

首先说一下为什么这些靠谱的cro企业在严打之前没有受到重视。

国内cro企业一直处于分散、混乱、小的局面。相对而言，规模大、科研质量高的cro机构往往很难得到药企的青睐。原因是什么？如果要做一套完整的一致性评价数据，在药学部分为真的前提下，一致性评价工作也会耗费大量的人力、物力和财力。但是为了占坑，节省前期研发的投入，有些企业自然会找一些低价的cro企业，甚至传出所谓你给我20万，我给你编一套临床试验数据。

那么，为什么有些小cro企业收费远低于市场价呢？

由于行业长期以来的潜规则和监管不力，许多小型cro企业为了生存，不仅提供低于科研质量高的大型cro企业的价格，甚至低于市场平均价格。但如果价格太低，在一定程度上无法满足实验费用和潜规则中的提成，那么造假是必然的，导致了当今我国药品注册过程中的急功近利和造假的局面。

随着不断的调查和造假的不断发酵，药企不得不主动向可靠的cro企事业单位求助，尤其是那些刚从药物试验中心撤回的材料，急需有较强接管能力的cro。因此，边肖大胆猜测，在未来几年内，这些大型cro企业将获得大量资本注入，从而使自己变得强大。

大型cro企业哪里靠谱？

第一，科研能力。最近网上很多帖子宣传国内大型cro企业，尤其是临床前cro机构，其中很多企事业单位都是以中国、省市的名字开头。这些大型cro机构往往拥有强大的人才基础和先进的仪器支持，对一致性评价的研究往往深入透彻，科研工作务实。

第二，历史悠久。大型cro机构往往有几十年的发展历史。自从国家开始发展医药产业，他们就一直走在中国的前列。多年来，他们在国内培养了大量的药学人才，行业内的顶尖学者也经常在这样的企事业单位工作。多年积累的文化底蕴和科技能力，让这类机构能够静下心来，心平气和的做科研，相对远离市场经济，偏向纯科研的氛围自然远离数据造假。

第三，品牌效应。大型cro机构往往伴随着较高的声誉，而这些声誉是多年来依靠科研和技术挽救的口碑，药物检测中心往往更喜欢这种cro。因此，需要寻找一个品牌好、口碑高的cro机构，因为大量注册申请的撤回会面临信息的补充。边肖认为，在未来几个月甚至几年内，这些大型cro机构将被制药公司的合作所淹没。

可靠的cro必须是不要忘记你的首创精神，否则它将永远是

不要忘记你的首创精神是国内大型cro企事业单位在未来发展中必须坚持的原则。近年来，大型可靠的cro机构之所以受到关注，是因为它们长期以来一直专注于科学研究。对撤回的药品注册申请材料的补充和完善，一定会让cro机构大赚一笔。边肖在这里建议，一致性评估应尽快完成，只有当它是稳定和稳定的才能有效。

为了完成一致性评价，整个医药行业将投入数亿资金保护自己的产品。因为cro机构长期以来都不是整个产品线的关键单元，大量突发的工作会不堪重负。在契约的诱惑下，cro机构要常年发扬自己可靠的口碑，不要为了眼前的利益而放弃这个成长壮大的机会。