{药品信息}艾伯维危险！默克修美乐仿制药挺进III期临床试验阶段

2016年3月4日-德国制药巨头默克kgaa最近将Humeral仿制药的研发推向三期临床试验阶段，似乎有意挑战世界最畅销药物Humeral的统治地位，并将仿制药视为公司未来的新增长点。

默克kgaa目前正在测试这种苏门答腊仿制药对慢性斑块型银屑病患者的疗效。

秀美乐是阿尔贝维尔的王牌消炎药，上市多年，在美国已被批准治疗9种适应症，包括类风湿性关节炎、克罗恩病、化脓性汗腺炎症等。年销售额达130亿美元。

但专利悬崖对很多看家药来说都是不可避免的尴尬，秀美乐也不例外。这种药物在美国的专利保护期将于今年到期，而在欧洲的专利保护期只持续到2018年，这让很多仿制药公司垂涎三尺。目前参与sumeile仿制药研发的公司有Amgen、默克(与三星合作)、诺华仿制药子公司sandoz等。默克也将参与这场混战。

事实上，市场上已经有苏美尔仿制药出售了。2014年，印度制药公司zydus cadila在印度上市了Sumeile仿制药。

但是Humeral仿制药在美国上市难度要大得多。此前，Amgen的仿制药abp 501因法律纠纷被fda推迟上市，预计至少要到2017年才能在美国上市。

据悉，默克并不打算获得Humeral的所有适应症，其仿制药msb11022主要针对慢性斑块型银屑病的治疗。

默克公司目前正在进行一项名为au riel-银屑病的随机、双盲、阳性对照试验，以评估msb11022对中度至重度慢性斑块型银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性。

这项临床试验将在欧洲、亚洲和美国北部和中部地区招募400名受试者。这是肱骨仿制药整个研发过程中最大的临床试验。在某种程度上，花这么多精力研究一个指标似乎不划算，但这是一个明智的开始，尤其是对默克相对年轻的R&D子公司而言。毕竟，默克预计通用汽车将成为未来的支柱收入之一。

默克长期处于R&D管道薄弱的尴尬境地，直到2015年默克与辉瑞达成肿瘤免疫治疗合作，才暂时走出阴影。

默克的仿制药部门成立于2012年，总部位于瑞士。目前，仿制药单位主要致力于肿瘤和炎症性疾病仿制药的研发，不仅依靠自己的研发团队，还与其他仿制药研发企业合作。

默克仿制药部门负责人迈克尔·索尔丹(Michael soldan)表示，涉及患者的临床试验的开始标志着默克hummel仿制药的进一步发展。

对于患者来说，可以得到同样疗效的更便宜的替代品，这对公司来说是一个里程碑。这意味着仿制药可以作为创新药物研发的新重点。

美国仿制药的价格比原药低20%到30%。相比欧洲，监管更为保守，进度略显落后。花旗集团分析师估计，到2025年，仿制药将从原始药物中争夺近1100亿美元的利润，这对双方来说既是机遇，也是挑战。