{药品信息}喜讯！拜耳前列腺癌新药Xofigo获日本批准用于骨转移去势抵抗性前列

2016年3月30日——德国制药巨头拜耳公司最近在日本监管方面收到重大消息。可伐特利是一种治疗甲型血友病的新药，已于2月中旬和3月中旬获得欧盟和美国的批准，并于最近获得日本厚生劳动省(mhlw)批准用于治疗甲型血友病患者..

此外，xofigo是该公司抗癌渠道中的一种新药，也获得了日本厚生省的批准，用于治疗去势抵抗性前列腺癌(crpc)骨转移患者。

Xofigo是世界上第一种α粒子放射治疗药物，已获得包括美国和欧盟在内的全球40多个国家的批准。业界对xofigo非常看好，预计xofigo的销售高峰将达到15亿美元。在临床试验中，xofigo以一种全新的方式改善患者的预后，并且具有良好的安全性。镭233发射的α粒子可以作用于有骨转移的癌细胞，有助于提高患者的生存率。

xofigo的批准是基于关键的iii期alsympca研究和在日本前列腺癌患者中进行的额外研究数据。alsympca研究的中期分析数据显示，与安慰剂+ bsc相比，xofigo+ bsc显著改善了总生存期(中位OS: 14.0个月vs 11.2个月，p=0.00185)，并显著延迟了首次有症状骨事件(sse)的发生。alsympca研究的最新数据显示，xofigo+最佳支持治疗(bsc)进一步改善了患者的总生存期(中位OS: 14.9个月对11.3个月)，并显著延长了首次有症状骨事件的中位时间(15.6个月对9.8个月)。

前列腺癌是男性第二常见的恶性肿瘤，也是男性癌症死亡的第五大原因，其中去势抵抗性前列腺癌(crpc)是前列腺癌治疗的难点和重点。骨是体内最常见的受转移癌影响的部位，尤其是前列腺癌的骨转移。约90%的转移性前列腺癌患者有骨转移。骨转移可增加骨事件的发生率，并已被证明是crpc患者发病和死亡的主要原因。

关于xofigo:

Xofigo(镭223二氯化物)是一种α粒子放射治疗药物，其活性部分模拟钙，与骨内羟基磷灰石(hap)形成复合物，选择性靶向骨，尤其是骨转移区。镭233[α-发射器(80kV/微米)]发射的高let(线性能量转移)射线可以在邻近的肿瘤细胞中诱导高频双链dna断裂，从而产生强有力的细胞毒性作用。对肿瘤微环境(包括骨细胞和破骨细胞)的额外作用也有助于体内疗效。

xofigo的α粒子范围小于100微米(小于10个细胞直径)，可以将对周围正常组织的损伤降到最低。

目前，拜耳还在继续推进xofigo治疗男性前列腺癌的其他临床研究。此外，该公司还在研究xofigo在乳腺癌治疗二期临床实践中的潜力。