2016年4月13日-该批准为非小细胞肺癌(nsclc)第二大亚型(约占nsclc病例的20-30%)患者提供了一种新的口服治疗选择。

Giotrif的批准是基于lux-lung 8的研究结果,该研究结果表明,与特罗凯罗替尼相比,肺鳞状细胞癌患者的总生存期和无进展生存期均有显著改善。

阿法替尼已在60多个国家获得批准,可用于治疗egfr突变阳性的非小细胞肺癌患者。

勃林格殷格翰,德国,2016年4月7日。勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)今天宣布,欧洲委员会(ec)已经批准了giotrif (alfatinib)的上市许可,这种药物可用于治疗晚期肺鳞癌(sqcc)患者,这些患者在铂类化疗期间或之后病情恶化。阿法替尼已被批准用于治疗egfr突变阳性的非小细胞肺癌(nsclc)。

勃林格殷格翰实体瘤部医学主任迈赫迪·沙希迪博士说:虽然最近肺鳞癌的治疗取得了很大进展,但静脉注射和频繁的医院就诊对患有疾病的患者来说是无法忍受的。在这种背景下,并得到全球面对面第三阶段研究的可靠证据的支持,我们非常高兴为欧洲这类肺癌患者提供有效的口服治疗。

肺鳞癌预后差,生存期有限,伴有咳嗽、呼吸困难。诊断为晚期肺鳞癌后的中位总生存期(os)约为1年。

欧洲上市许可在欧盟28个国家有效。欧盟监管申请是基于肿瘤进展或一线化疗后肺鳞癌患者的头对头lux-lung 8试验结果。与埃罗替尼相比,阿法替尼的下列作用已得到证实:

可显著延缓肺癌进展(pfs,无进展生存期,主要终点),降低癌症进展风险19%,显著提高整体生存期(os,关键次要终点),降低死亡风险19%,显著提高疾病控制率(51% vs 40%;p=0.002)

可以提高生活质量和控制癌症症状

两个治疗组严重不良事件发生率相似,但部分副作用发生率不同:阿法替尼组严重腹泻和口腔炎(口腔溃疡)发生率高于厄洛替尼组(3级腹泻:10% vs 2%;3级口腔炎:4% vs 0%),而厄洛替尼组的严重皮疹/痤疮发生率高于阿法替尼组(3级皮疹/痤疮:10% vs 6%)。

Lux-lung 8(nct01523587)是阿法替尼Lux-lung项目的一部分,该项目是egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)最大的临床试验。超过3,760名患者参与了在全球范围内进行的8项研究。Lux-lung综合项目包括两项关键研究(egfr突变阳性患者的一线治疗)lux-lung 3和6,其中比较了阿法替尼与化疗方案。此外,该项目还包括两项关于阿法替尼和第一代表皮生长因子受体tki之间比较的面对面研究(lux-lung 7和8)。Lux-lung项目涉及40个国家的680个研究中心,体现了勃林格殷格翰公司与肺癌专业机构的强大合作关系。

{药品信息}欧洲批准阿法替尼为肺鳞癌患者的新型口服治疗方案

阿法替尼已在60多个国家获得批准,可用作egfr突变阳性非小细胞肺癌*的一线治疗,lux-lung 7试验的最新结果可以进一步支持阿法替尼与吉非替尼(也是第一代针对这一适应症的egfr靶向药物)相比的优势。这项全球iib期面对面试验的结果证明,阿法替尼优于吉非替尼,后者可将肺癌进展和治疗失败的风险降低27%。

阿法替尼在欧盟获得批准,商品名为giotrif?,可作为晚期egfr突变阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗,无需tki治疗。2016年4月,阿法替尼获得欧洲监管机构批准,可作为肺鳞癌的二线治疗药物。注册条件因国家而异。请参考当地批准的处方信息。

标题:{药品信息}欧洲批准阿法替尼为肺鳞癌患者的新型口服治疗方案

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